Нормативные требования к документации

Пакет документов, необходимый для осуществления купли\продажи лекарственных средств (согласно ФЗ  РФ «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ» Принят Государственной Думой 5 июня 1998 года Одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 года (в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004), от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 18.12.2006 N 231-ФЗ)) /красным отмечено, как должны быть офомлены документы/.

ОБРАТИТЬ ВНИМАНИЕ: ВСЕ ДОКУМЕНТЫ ДОЛЖНЫ ПРИНАДЛЕЖАТЬ КОМПАНИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЮ!!!!

Лист 1 РУ обратить внимание на: • торговое название лекарственного средства; • международное название ЛС; • лекарственная форма.	Лист 2 РУ обратить внимание на: • п.5.1. производитель ЛС; • п.5.3. выпускающий контроль качества ЛС.
Лист 3 РУ  обратить внимание на: • п.11 форма выпуска.	Аттестат аккредитации на техническую компетентность лаборатории, выданный Минздравом. Обратить внимание на  соответствие названия контрольно-аналитической лаборатории  – с названием лаборатории,  указанной в п.5.3. РУ(лист 2).
Лицензия на производство ЛС. Обратить внимание на производителя ЛС и наименования лекарственной формы.	Инструкция по применению ЛС,  утвержденная Минздравом. Обратить внимание на знаки  регистрации ЛС в Минздраве и чтоб форма выпуска ЛС совпадала с п.11 РУ (лист 3).
Аналитический паспорт должен иметь: • название ЛС, его форма и торговая марка, совпадающая с данными РУ; • номер и дата выдачи Минздравом аттестата аккредитации контрольно-аналитической лаборатории, указанной в п.5.3.РУ; • заключение о соответствии ФСП; • подпись ответственных лиц за выпуск и качество ЛС.	Сертификат качества: • номер РУ, ФСП и лицензии на производство; • чистота, выпускаемого препарата; • название ЛС по РУ.
Дополнительно (по требованию потребителя): Технические условия, в которых указаны: • код ОКП продукции; • название ЛС.	Дополнительно (по требованию потребителя): Сертификат соответствия в системе ГОСТ Р (добровольно, для подтверждения качества): • соответствие кода ОКП согласно указанному коду в ТУ на ксенон медицинский; • название предприятия-изготовителя ЛС, ИНН, адрес и его ФСП.